如何管理合規(guī)標簽：企業(yè)標簽軟件

合規(guī)性標簽對于許多行業(yè)的制造商和分銷商至關重要。從醫(yī)療器械的 UDI 或 MDR 標簽到化學品的 GHS 標簽，再到食品和飲料產品的營養(yǎng)標簽，有各種各樣的監(jiān)管標簽要求。

我想要合規(guī)標簽

不合規(guī)標簽的執(zhí)法后果也各不相同。無論美國食品和藥物管理局 （FDA）、職業(yè)安全與健康管理局 （OSHA） 或歐盟委員會 （EC） 等政府機構威脅要對不合規(guī)行為處以罰款，還是供應鏈下游的客戶會退回標簽不正確的貨物，您都不想被抓到標簽不合規(guī)。

公司如何最好地管理合規(guī)性標簽？可靠的企業(yè)標簽系統(tǒng)支持智能標簽模板、可審計的標簽審批流程、軟件驗證和條形碼驗證。在本文中，我們將探討這些企業(yè)標簽功能如何幫助公司管理合規(guī)性標簽。

使用智能標簽模板

無論您有 10 個產品品種還是 10,000 個產品品種，為每個品種創(chuàng)建一個新標簽都是低效的。然而，當許多公司不考慮其標簽系統(tǒng)的可擴展性時，他們最終會這樣做。引入新產品變型或配置時，將創(chuàng)建一個新的標簽文件。不久之后，您就會管理成百上千個標簽文件，它們通常保存在隨機位置并且更新不一致。

使用連接到業(yè)務數(shù)據(jù)庫的智能標簽模板可以消除這種低效率，并允許您輕松管理和更新所有標簽。您可以管理少量模板，而不是數(shù)千個單獨的標簽文件，這些模板使用數(shù)據(jù)庫連接來提取可變數(shù)據(jù)，例如批號、SKU、送貨地址、危險或預防聲明、健康警告，甚至圖像。只需更新業(yè)務數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，使用該數(shù)據(jù)的所有標簽都會自動更新。

除了數(shù)據(jù)庫連接之外，智能標簽模板還使用公式和序列化來滿足標簽要求。

公式使您能夠以簡單和復雜的方式轉換標簽數(shù)據(jù)。一個簡單的公式可以在生產日期上增加 30 天來計算最佳截止日期。復雜公式可以對可變數(shù)據(jù)（例如全球貿易項目編號、批號和包裝日期）運行算法以生成新值（例如語音揀選代碼）。

序列化為每個項目、包裹或裝運分配一個唯一的值。該值可以打印為人類可讀的文本和機器可讀的條形碼。序列化是許多標簽法規(guī)的核心組成部分，因為它允許在整個供應鏈中進行項目級跟蹤和追溯。

行業(yè)用例：FDA 食品標簽法規(guī)

具有可變數(shù)據(jù)的智能標簽模板在每個行業(yè)都很有用，但由于 FDA 標簽要求和食品的可變性質，食品和飲料就是一個很好的例子。

以下是智能標簽模板如何支持食品標簽合規(guī)性：

• 營養(yǎng)標簽合規(guī)性：每種產品都有不同的營養(yǎng)成分，但都使用標準的 FDA 營養(yǎng)成分標簽（或加拿大、墨西哥、歐盟 （EU） 或其他國家和地區(qū)的類似標簽模板）。智能標簽模板維護靜態(tài)網格、營養(yǎng)素列表和數(shù)據(jù)位置。標簽上的變量連接到業(yè)務數(shù)據(jù)源，以將準確的數(shù)量和百分比提取到模板中。

• 過敏原標簽合規(guī)性：當食品和飲料產品的不同配方含有不同的過敏原時，可以使用可變數(shù)據(jù)來提取正確的所需過敏原聲明。先進的標簽設計軟件還允許您根據(jù)歐盟的消費者食品信息法規(guī)標記要加粗或以其他方式突出顯示的特定單詞。

• 食品供應鏈中的可追溯性和標簽：食品和農業(yè)行業(yè)存在許多可追溯性解決方案，所有這些解決方案都依賴于準確的標簽。語音揀選代碼是使用算法計算的，可以輕松地對貨物進行可視化驗證。RFID 標簽包含大量數(shù)據(jù)，并且比傳統(tǒng)條形碼掃描得更快。二維條形碼在面向客戶的食品標簽上迅速普及，以傳達消費者所需的產品故事。

法規(guī)更新后如何處理標簽更改

當標簽法規(guī)發(fā)生變化時，智能標簽模板會派上用場。您無需打開、編輯和保存數(shù)百個文件，而是可以更新一些模板并立即為更新的法規(guī)做好準備。

如果您已經在維護成百上千個標簽文件，請不要擔心 - 我們隨時為您提供幫助。我們已經幫助無數(shù)公司將他們的標簽文件整合到模板中，我們也可以為您提供幫助。了解有關專業(yè)服務的更多信息。

使用電子簽名實施可審計的標簽審批流程

利用智能標簽模板的強大功能是第一步。下一步是確保未經授權的用戶無法進行更改，并且無法打印未經批準的標簽。

在電子標簽審批流程中，根據(jù)用戶在標簽中的角色為用戶分配特定權限。一組常見的標簽審批角色是：

• 標簽設計師 – 通常是從事產品管理或法規(guī)遵從工作的員工

  • 允許創(chuàng)建和編輯草稿標簽模板

  • 不允許批準標簽模板或打印標簽

• 標簽審批者 – 通常是一名或多名擔任領導角色的員工，他們熟悉合規(guī)性標簽要求，通常在質量保證部門

  • 允許批準標簽模板，或不批準對應更改的內容發(fā)表評論

  • 不允許編輯標簽模板或打印標簽

• 標簽打印機 – 通常是打印和粘貼最終標簽的生產車間工人

  • 僅允許打印已批準的標簽

  • 不允許編輯標簽模板或批準標簽

通過分配明確的角色和權限，可以快速更新、批準和打印標簽，而幾乎沒有不合規(guī)的風險。電子標簽審批流程比手動審批流程效率高得多，可確保您的公司隨時做好審核準備。

行業(yè)用例：生命科學電子標簽

一些標簽法規(guī)，例如 FDA 21 CFR 第 11 部分，要求記錄所有標簽變更和批準。需要電子簽名來證明更改準確且合規(guī)。通過電子標簽審批流程，可以提示標簽審批人輸入密碼，足以滿足電子簽名的要求。所有標簽更改、批準和打印作業(yè)都記錄在系統(tǒng)中，使您的標簽流程做好審計準備。

利用標簽系統(tǒng)驗證加速

在受到嚴格監(jiān)管的行業(yè)中，F(xiàn)DA 和歐盟等監(jiān)管機構制定了與工藝驗證相關的指南，以確認公司的工藝將產生可靠的輸出并滿足所有必要的質量標準。在受監(jiān)管的環(huán)境中進行標簽系統(tǒng)驗證的目的是建立書面證據(jù)，證明標簽軟件已正確安裝、按要求運行并安全執(zhí)行。它還表明，在正常作條件下，制造過程將始終如一地生產出符合要求的產品和輸出。

高度監(jiān)管行業(yè)的制造商通常被要求每三年進行一次驗證。還有各種可能在外部或內部發(fā)生的事件，需要更新和/或檢查標簽系統(tǒng)驗證文檔。這些高度監(jiān)管行業(yè)的客戶利用 LABEL ARCHIVE 標簽可追溯性軟件來簡化和加快標簽系統(tǒng)驗證。

行業(yè)用例：化工行業(yè)的標簽系統(tǒng)驗證

準確的標簽對于化學工業(yè)的安全至關重要。聯(lián)合國的全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度 （GHS） 已被世界各地的監(jiān)管機構采用，包括美國的 OSHA。

FDA 要求驗證與召回和庫存相關的軟件系統(tǒng)，其中標簽是主要的溝通方式。在歐洲，注冊、評估、授權和限制 （REACH） 標簽標準要求明確傳達和安全處理信息。

在標簽準確性對健康和安全至關重要的行業(yè)中，軟件驗證支持質量和一致性。

驗證您打印的每個條形碼

確保條形碼質量是減少受監(jiān)管行業(yè)標簽錯誤的一個重要方面。不幸的是，在對條形碼進行分級和驗證時，許多公司都使用抽查方法。他們假設如果出現(xiàn)問題，它會出現(xiàn)在許多標簽上，并通過檢查每個打印作業(yè)的幾個標簽來發(fā)現(xiàn)。如果低質量的條形碼從裂縫中溜走，這種隨意的過程會讓這些公司面臨風險。

幸運的是，有更好的方法。您是否知道您可以對打印的每個條形碼進行分級，并將該信息跟蹤回您的企業(yè)標簽軟件？完整的端到端條碼驗證系統(tǒng)可幫助您成功進行合規(guī)性標簽認證。每個條形碼都經過驗證和分級，您的條形碼標簽上不留任何錯誤的余地。問題會被及時識別并標記為解決。

 

借助此端到端條碼驗證系統(tǒng)，您可以創(chuàng)建報告，顯示您打印的每個條碼的驗證和等級。

行業(yè)用例：醫(yī)療器械 UDI（唯一器械標識符）標簽

在美國分銷的醫(yī)療器械必須貼上 UDI 標簽：該產品獨有的字母數(shù)字代碼。UDI 必須是人類可讀的，也是機器可讀的。歐洲的醫(yī)療器械制造商面臨著類似的法規(guī)，稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī) （EU MDR） 標簽。

大多數(shù)公司選擇 GS1 條碼來實現(xiàn)合規(guī)性。在打印醫(yī)療器械標簽時，標簽上的 GS1 條碼和其他數(shù)據(jù)是可讀、可掃描且準確的至關重要的。我們提供的條碼驗證系統(tǒng)在打印時掃描和驗證每個條碼，確保在這個關鍵行業(yè)中立即解決打印錯誤。

使用企業(yè)標簽軟件管理合規(guī)性標簽

保持標簽符合各種政府、行業(yè)和供應鏈要求可能很復雜。您需要一個標簽系統(tǒng)，為您提供工具，使合規(guī)標簽準確、高效和可擴展。

TEKLYNX 提供 LABEL ARCHIVE 標簽安全和可追溯性軟件。LABEL ARCHIVE 利用 CODESOFT 使用智能標簽模板進行高效的標簽設計。它建立在 CODESOFT 強大的標簽設計功能之上，通過強制執(zhí)行用戶角色和權限，以實現(xiàn)完全可審計的標簽審批流程。我們提供 Validation Acceleration Pack，使系統(tǒng)驗證變得快速、簡單。LABEL ARCHIVE 還配備了從 TSC Printronix 條碼驗證器接收和存儲數(shù)據(jù)的功能，從而實現(xiàn)端到端條碼驗證。

立即咨詢，了解 LABEL ARCHIVE 如何幫助您管理公司的合規(guī)性標簽。